Les laboratoires Duhalde & Demès vous accueillent dans deux laboratoires d'analyses médicales situés à Cannes et Mougins

Manuel assurance qualité

OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION

Le présent manuel a pour objet de présenter les moyens mis en œuvre par Le laboratoire DUHALDE – DEMES, conformément aux exigences règlementaires et à la norme NF EN ISO 15189 version 2007, afin de garantir la satisfaction du patient et de ses partenaires médicaux.  

Ce manuel Qualité décrit l’organisation, le management de la qualité, les ressources, les activités d’évaluation et d’assurance qualité requises pour assurer que les activités pré-analytique, analytique et post analytique du laboratoire sont maitrisées.

Le présent document est appliqué sur les sites de CANNES et de MOUGINS par le personnel.

  • Les activités du laboratoire

Le laboratoire de MOUGINS réalise  sur place pour les établissements de santé les analyses des secteurs d’activité suivants :

  • Biochimie.
  • Hématologie.
  • Immunologie.
  • Bactériologie.
  • Immuno – hématologie.
  • AMP

Le laboratoire de CANNES, faisant partie de la même entité juridique, réalise aussi des analyses en routine.

  • Destinataires

Le MAQ s’adresse à notre entité interne et aussi à nos prescripteurs, auditeurs et établissements de soins

ENGAGEMENT DE LA DIRECTION – OBJECTIFS ET POLITIQUE  QUALITE

  • ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

Le Laboratoire  DUHALDE – DEMES est multisite (SELARL n° 47) : l’un situé à Mougins 80 Allée des ormes au sein du groupement de cliniques Arnault Tzanck, le second situé à Cannes 35, Cannes 40 Boulevard de la République

La Direction du Laboratoire DUHALDE – DEMES, consciente des exigences réglementaires et normatives, a inscrit ses objectifs dans une Politique Qualité. Le Laboratoire DUHALDE – DEMES, est entré dans une démarche d’accréditation depuis 2005.
 
Le système d’Assurance Qualité est décrit principalement selon les référentiels du Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale (GBEA) et de la norme NF EN ISO 15189 version 2007. Cette évolution s’attache à la pertinence des examens biologiques pratiqués, à la fiabilité de l’ensemble des phases de ces examens (pré-analytique, analytique, et post analytiques) et à l’efficience de la Biologie Médicale.

L’organisation du Système Qualité est basée sur des principes de managements, de gestion des contrôles et de professionnalisme.

Le Laboratoire DUHALDE - DEMES, s’engage à répondre aux exigences de l’HAS et tient son personnel constamment informé par un programme de formations internes.

Pour assurer l’évolution et l’amélioration permanente du système, un Responsable Assurance Qualité est nommé et, à ce titre, tous les pouvoirs nécessaires à sa mission lui sont délégués. Le pilotage de cette démarche est par ailleurs supervisé par un consultant externe 

  • OBJECTIFS QUALITE

Ils sont définis dans le document « Engagement de la Direction » qui est affiché pour mise à disposition du personnel et renouvelé annuellement.

  • POLITIQUE QUALITE

La Direction du Laboratoire DUHALDE – DEMES place sa Politique Qualité dans des procédures européennes volontaires axées sur l’amélioration et le contrôle continue de la Qualité dans la santé nationale.

Cette Politique Qualité est centrée sur :

  • La réponse aux attentes et exigences des patients et des établissements de santé dans l’application de la réglementation et le maintien de la conformité au regard de l’HAS, et de tous les textes réglementaires du Ministère de la santé.
  • L’élaboration  d’un système Qualité permettant de maîtriser la conformité aux procédures utilisées et leur adéquation à la gestion des  examens  de Biologie Médicale.
  • Le contrôle de l’organisation, des bonnes pratiques de formation et de la mise à disposition des ressources nécessaires afin de satisfaire les exigences. Ces contrôles sont notamment faits par l’intermédiaire d’audits réguliers.
  • La mise en place d’un plan de formation adapté aux besoins du personnel et conforme aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 version 2007 et du code du travail.
  • Une démarche de communication interne et externe dynamique, vecteur d’engagement et de confiance pour notre personnel  et nos partenaires.
  • La participation à des programmes inter laboratoires de contrôles de qualité couvrant les domaines de compétence du laboratoire : Hématologie, Hémostase, Immuno-Enzymologie, Biochimie et la PMA (Spermiologie, préparation de sperme)

  • LES DIFFERENTS PROCESSUS DU LABORATOIRE
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MAITRISE DE LA DOCUMENTATION

    • La structure de la documentation

La documentation du système qualité est hiérarchisée selon une pyramide à cinq niveaux.

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    • La codification de la documentation

La base de cette codification s’appuie sur le modèle processus défini par la société Bio Qualité ; Elle concerne cinq types de documents différents codifiés de la manière suivante :

    • Manuel Assurance Qualité - MQ
    • Les Procédures - PR
    • Les Instructions - INS
    • Fiches d’Informations  - INF
    • Formulaires – Enregistrements ENR